Annex 1 - Reinraum-Schutzbrillen

Diese neue Version unterscheidet sich wesentlich von der vorherigen Version und enthält zusätzliche Hinweise zur Anforderung von sterilen Augenabdeckungen oder Schutzbrillen. Der Zweck dieses Artikels ist es, den Kunden von Micronclean zu helfen, diese wichtigen Änderungen zu verstehen.

Dieser Artikel ist Teil einer Reihe von Beiträgen von Micronclean, die sich mit den wichtigsten Teilen der EU-GMP befassen Annex 1, die wichtigsten Anforderungen für die Einhaltung von Annex 1 erläutern und dann vorschlagen, wie die Produkte und Dienstleistungen von Micronclean Ihnen dabei helfen können, die Vorschriften einzuhalten und bewährte Verfahren anzuwenden.

Was sagt Annex 1 über die Verwendung von Reinraum-Augenschutz oder -Schutzbrillen?

Annex 1 besagt, dass jeder Bediener, der Bereiche der Klassen B oder A betritt, bei jedem Betreten saubere, sterilisierte Schutzkleidung (einschließlich Augenschutz und Maske) in geeigneter Größe anziehen sollte. Bei der Augenabdeckung sollte es sich um eine speziell entwickelte Reinraumbrille handeln, die zusammen mit einer Gesichtsmaske eine vollständige Barriere bildet und sicherstellt, dass die gesamte Gesichtshaut abgedeckt ist.

Darüber hinaus heißt es unter Annex 1 , dass bei sterilisierten oder wirksam dekontaminierten Kleidungsstücken und Augenabdeckungen besonders darauf geachtet werden sollte, dass sie aufbereitet wurden, die angegebene Haltbarkeitsdauer eingehalten wird und die Verpackung vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen wird, um sicherzustellen, dass sie vollständig ist. Wiederverwendbare Kleidungsstücke (einschließlich Augenabdeckungen) sollten ersetzt werden, wenn Schäden festgestellt werden, oder in einer bestimmten Häufigkeit, die während der Qualifikationsstudien festgelegt wird.

Worauf sollte ich also bei einer Reinraumbrille achten, um die Anforderungen von Annex 1 zu erfüllen?

Als Betreiber eines Reinraums, der eine sterile Reinraumbrille benötigt, haben Sie im Wesentlichen drei Möglichkeiten, nämlich

• 1. Eine sterile Einweg-Reinraumbrille
• 2. Ein wiederverwendbarer Reinraum Google, den Sie dekontaminieren, sterilisieren und inspizieren müssen
• 3. Eine wiederverwendbare Reinraumbrille, die Ihnen gebrauchsfertig geliefert wird, wenn jemand anderes die Dekontamination, Sterilisation und Inspektion durchgeführt hat.

Um die Akzeptanz des Benutzers zu gewinnen, sollte die von Ihnen gewählte Schutzbrille leicht sein, einen hohen Tragekomfort bieten, dem Benutzer die Möglichkeit geben, eine Brille zu tragen, und beschlagfrei sein.

Wie kann Micronclean also bei der Versorgung mit Goggle helfen?

Unter begrenzten Umständen könnte die obige Option 1 angemessen sein, aber wenn eine beträchtliche Anzahl von Brillen täglich verwendet wird, würde die Anzahl der benötigten Brillen dazu führen, dass große Mengen auf die Mülldeponie gelangen könnten. Um die Schutzbrillen zu recyceln, müssten die verschiedenen Bestandteile, wie z. B. die Gläser, der Brillenkörper und das Brillenband, getrennt werden und separat recycelt werden. All dies würde den Arbeitsaufwand beträchtlich erhöhen, so dass Micronclean diese Lösung nur für den gelegentlichen Gebrauch empfehlen würde.

Wenn Sie im Vereinigten Königreich ansässig sind, würde Micronclean empfehlen, dass Sie unseren Service für gewaschene wiederverwendbare Schutzbrillen in Anspruch nehmen, der auf die obige Option 3 abgestimmt ist. Die vollständigen Details zu diesem Service finden Sie hier, aber im Wesentlichen bietet der Service:

• Lieferung einer leichten, optisch korrekten Schutzbrille in sterilem, gebrauchsfertigem Zustand.
• Vollständige Inspektion der Schutzbrille zu Beginn jedes Dekontaminationszyklus.
• Dekontaminierung in einer Anlage der ISO-Klasse 4 GMP-Klasse B mit Zusatz eines Antibeschlagmittels und Einzelverpackung in einem speziellen Transportbehälter.
• Gamma-Bestrahlung.
• Vollständige Rückverfolgbarkeit der Dekontaminations- und Sterilisationsbedingungen sowie automatische Rücknahme und Austausch von ausgedienten Schutzbrillen.

Auf diese Weise ist der Micronclean Laundered Goggle Service vollständig konform mit Annex 1.

Für unsere internationalen Kunden bietet Micronclean eine wiederverwendbare Schutzbrille an, die unsteril geliefert wird (Option 2 oben), aber in einer autoklavierfähigen Verpackung versandt wird, so dass sie für den ersten Gebrauch leicht aufbereitet werden kann. Nach dem ersten Gebrauch sind Sie jedoch dafür verantwortlich, dass die Brille überprüft, dekontaminiert und sterilisiert wird. Ausführliche Informationen zum Produkt finden Sie hier.

Wie kann Micronclean Ihnen bei der Einhaltung der Bestimmungen von Annex 1 helfen?

Micronclean ist auf dem britischen Reinraummarkt insofern einzigartig, als wir über ein internes Forschungs- und Entwicklungsteam verfügen, zu dem auch Mikrobiologen gehören, die Sie bei Ihren Anforderungen an die Kleidung sowie bei Ihren Reinigungs- und Desinfektionsanforderungen unterstützen können.

Für weitere Informationen darüber, wie wir Ihnen helfen können, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.

Autor
Stella Yates
Produktmanager der Gruppe - Reinraumtextilien