Annex 1 - Reinraum-Mehrweg-Textilien

Die aktuelle Version unterscheidet sich wesentlich von der vorherigen Version und enthält zusätzliche Hinweise zur Qualifizierung von Reinraumkleidung. Dieser Artikel soll den Kunden von Micronclean helfen, diese Änderungen in Bezug auf die Qualifizierung von Reinraumkleidung zu verstehen.

Dieser Artikel ist Teil einer Serie von Micronclean, die sich mit den wesentlichen Aspekten der EU-GMP Annex 1 befasst, die wichtigsten Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften umreißt und zeigt, wie die Produkte und Dienstleistungen von Micronclean Ihre Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften unterstützen und Ihnen helfen können, bewährte Verfahren einzuhalten.

Was sagt also Annex 1 über wiederverwendbare Reinraumkleidung?

Grundsätzlich besagt Annex 1 , dass alle Kleidungsstücke und ihre Qualität dem jeweiligen Prozess und der Reinraumklasse angemessen sein und das Produkt stets vor Verunreinigungen schützen sollten.

Für wiederverwendbare Reinraumkleidung sieht Annex 1 vor, dass diese Kleidungsstücke Qualifikationsstudien unterzogen werden sollten. In diesen Studien sollte die Lebensdauer der Kleidungsstücke in Abhängigkeit von ihren Verarbeitungs- und Nutzungszyklen bestimmt werden.

Darüber hinaus weist Annex 1 darauf hin, dass die Prüfung von Kleidungsstücken über die visuelle Inspektion hinausgehen sollte, da dabei möglicherweise nicht alle Schadensquellen erkannt werden, die die Leistung der Kleidungsstücke im Reinraum beeinträchtigen und somit möglicherweise das hergestellte Produkt beschädigen könnten.

Was sollte ich also von einem Lieferanten für Reinraumkleidung erwarten, um die Einhaltung von Annex 1 zu gewährleisten?

Im Vereinigten Königreich sollten alle Anbieter von wiederverwendbarer Reinraumkleidung standardmäßig zumindest eine 100%ige Sichtprüfung der Kleidungsstücke anbieten, obwohl dies allein die Anforderungen von Annex 1 nicht erfüllt.

Daher sollte der Lieferant mit Ihnen zusammenarbeiten, um das Kleidungsstück zu qualifizieren, indem er eine vernünftige Lebensdauer für das Kleidungsstück festlegt. Diese sollte nicht nur auf dem erwarteten Nutzungszyklus in Ihrem Reinraum basieren, sondern auch auf den Ergebnissen grundlegender Kleidungsstück- und Gewebetests, um sicherzustellen, dass die intrinsischen Eigenschaften des Kleidungsstücks während der Verarbeitung und der vorgesehenen Lebensdauer nicht beeinträchtigt werden.

Schließlich sollte der Lieferant auch in der Lage sein, Daten zum Chargenprozess vorzulegen, die belegen, dass der Dekontaminations- und Sterilisationsprozess korrekt eingehalten wurde.

Wie kann Micronclean also bei der Qualifizierung von Kleidung helfen?

Als Großbritanniens führender Anbieter von wiederverwendbarer Reinraumkleidung können wir auf einen großen Erfahrungsschatz zurückgreifen, da wir seit Mitte der 1980er Jahre den britischen Markt mit Reinraumkleidung beliefern.

Darüber hinaus ist Micronclean im Vereinigten Königreich insofern einzigartig, als das Unternehmen umfangreiche Ressourcen für die Durchführung grundlegender Untersuchungen seines gesamten Sortiments an Reinraumgeweben und gelieferter Kleidung bereitgestellt hat. Als Ergebnis liegen uns nun Ergebnisse zu den Geweben vor, die für folgende Bereiche verwendet werden:

• Sterile Außenkleidung
• Nicht-sterile Oberbekleidung und
• Nicht-sterile Unterwäsche.

In diesen Studien hat Micronclean sein gesamtes Sortiment an Reinraumkleidung qualifiziert, um nachzuweisen, wie die Eigenschaften des Gewebes und der Kleidung durch zahlreiche Dekontaminations- und Sterilisationszyklen (falls zutreffend) beeinflusst werden. Darüber hinaus wurden diese Ergebnisse für den potenziell kritischsten Fall (sterile Außenbekleidung) durch die Veröffentlichung in einer angesehenen externen Zeitschrift mit Peer-Review qualifiziert.

Die Studien zur Micronclean-Bekleidung finden Sie auf unserer Website (Links am Ende dieses Blogs). Sie beschreiben, wie wir die entsprechenden Reinraumgewebe getestet haben, um die Auswirkungen von Dekontaminations- und Sterilisationszyklen zu bewerten. Es wurden mehrere grundlegende Eigenschaften getestet, darunter Partikelfiltration, Haltbarkeit und Zugfestigkeit. Auf diese Weise haben wir ein einzigartiges Wissen über die richtigen Stoffe und die Leistung unserer aus diesen Stoffen hergestellten Bekleidungssysteme gewonnen.

Daher kann Micronclean bei der Qualifizierung Ihrer Kleidungsstücke eine fachkundige Beratung zu deren Verwendung und Lebenszyklus anbieten und dabei umfangreiche Forschungsdaten nutzen, um den Prozess erheblich zu rationalisieren.

Darüber hinaus können Sie absolut sicher sein, dass Sie bei einem Bekleidungsvertrag mit Micronclean nicht nur die Bestimmungen von Annex 1 einhalten, sondern auch, dass die Kleidungsstücke während der vereinbarten Lebensdauer absolut funktionsfähig bleiben.

Micronclean Studien zur technischen Bekleidung

Micronclean UK: TECHNISCHE ÜBERSICHT - REINRAUM-BEKLEIDUNG

Micronclean UK: TECHNISCHE ÜBERSICHT - UNSTERILE KLEIDUNG - WF55 STOFFLEBENSDAUERSTUDIE

Micronclean UK: TECHNISCHER ÜBERBLICK - STUDIE ZUR LEBENSDAUER VON UNSTERILER UNTERWÄSCHE

Von Fachleuten überprüfte technische Papiere

Performance of Cleanroom Garment Fabrics When Processed in an Industrial Laundry, Comparing Irradiation and Autoclave Sterilisation, EJPPS 264 (2021): https://www.ejpps.online/post/vol24-6-performance-of-cleanroom-garment-fabrics-when-processed-in-an-industrial-laundry

Wie kann Micronclean Ihnen bei der Einhaltung der Bestimmungen von Annex 1 helfen?

Micronclean ist auf dem britischen Reinraummarkt insofern einzigartig, als wir über ein eigenes Forschungs- und Entwicklungsteam verfügen, zu dem auch Mikrobiologen gehören, die Sie bei Ihren Anforderungen an Kleidung, Reinigung und Desinfektion unterstützen können.

Für weitere Informationen darüber, wie wir Ihnen helfen können, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.

Autor
Marta Underwood
Produktmanager der Gruppe - Reinraumtextilien