Big Blue Blog - Reinigungspläne, SOPs und Aufzeichnungen

Der Plan liefert klare Informationen für die Erörterung der Anforderungen mit den Reinigungsdienstleistern und für die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Reinigung sowie eines Schulungsprogramms für das Personal.

Alle Änderungen an der Reinraumanlage oder ihrer Funktion müssen anhand des Reinigungsplans bewertet werden, und bei Bedarf muss eine neue Revision des Plans erstellt werden, wobei die durchgeführten Änderungen nachvollziehbar sein müssen. Ein Reinigungsplan ist ein nützliches Nachschlagewerk, wenn Reinigungsvalidierungen und Requalifizierungen durchgeführt werden, und ist auch für Kunden- oder Compliance-Audits unerlässlich.

Im Reinigungsplan wird festgelegt;

• Was gereinigt werden soll
• Wie die Reinigung durchgeführt wird
• Wann die Reinigung durchgeführt werden soll
• Wer ist für die Reinigung verantwortlich?

Bei der Erstellung eines Reinigungsplans sollten die verschiedenen Sauberkeitsbereiche und die Bereiche mit dem größten Risiko für das Produkt detailliert aufgeführt werden.

Die Standorte der Fertigungsanlagen, der speziellen Reinigungsanlagen, z. B. der Anschlussstellen für das eingebaute Vakuumsystem, und der Ausgabestellen für Kleidungsstücke sowie der Entsorgungsstellen sollten angegeben werden.

Bereiche mit besonderen Gefahren, Erste-Hilfe-Kästen und Notausgänge müssen deutlich gekennzeichnet sein.

Der Reinigungsplan enthält Einzelheiten zu den Reinigungsgeräten und -chemikalien sowie zu den entsprechenden Verdünnungs- und Anwendungsraten für die jeweilige Produktionseinheit.

Die Reihenfolge, die Häufigkeit und die Methoden der Reinigung werden ebenfalls je nach Einheit gewählt, jedoch gelten die folgenden Grundsätze der Reinraumreinigung für alle Pläne.

• Die Reinigung muss mit dem saubersten Bereich beginnen und mit dem am wenigsten sauberen Bereich enden.
• Die Reinigung folgt der Luftdruckkaskade in einer Reihe von Reinräumen vom höchsten Druck zum niedrigsten Druck.
• In einem Reinraum beginnt die Reinigung an dem Punkt, der am weitesten vom Ausgang entfernt ist, und arbeitet sich zum Ausgang vor.
• Die Reinigung erfolgt in mehreren Schritten, beginnend mit der Entfernung sichtbarer Verunreinigungen, gefolgt von der Entfernung mikroskopisch kleiner Partikel.
• Wenn ein chemisches Desinfektionsmittel verwendet wird, müssen die richtige Konzentration, das Volumen und die Kontaktzeit mit der Oberfläche deutlich angegeben werden.
• Es dürfen keine Reinigungsgeräte oder -produkte angegeben werden, die eine Verunreinigung durch Partikel verursachen oder schädliche Rückstände hinterlassen.
• Reinigungsarbeiten, die eine Kontamination verursachen können, wie z. B. das Entleeren von Abfallbehältern für Kleidungsstücke, müssen identifiziert und auf unkritische Bereiche beschränkt werden.
• Das mit der Reinigung befasste Personal muss entsprechend geschult und ausgerüstet sein.
• Alle Reinigungsarbeiten, bei denen gefährliche Stoffe zum Einsatz kommen, müssen identifiziert und alle Aspekte der Reinigung und Entsorgung klar beschrieben werden.
• Alle Reinigungstätigkeiten müssen in angemessener Weise aufgezeichnet werden. Die Reinigungsprotokolle müssen in regelmäßigen Abständen überprüft und für zukünftige Zwecke aufbewahrt werden.

Für einen kleinen Betrieb kann ein Reinigungsplan ausreichende Informationen zur Reinigung liefern. In der Regel ist es jedoch von Vorteil, für jede Reinigungsaufgabe Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu erstellen. SOPs bieten nicht nur detaillierte Anweisungen für alle, die eine Reinigungsaufgabe durchführen, sondern bilden auch die Grundlage für die Schulung des Personals.

Reinigungsprotokolle werden vom Personal ausgefüllt, um sicherzustellen, dass alle Reinigungsarbeiten korrekt und pünktlich durchgeführt werden. Diese Dokumente dienen als Checkliste für das Reinigungspersonal und können auch den Nachweis erbringen, dass die Reinigungsverfahren korrekt eingehalten werden.

Abbildung 1. Eine Reihe von Diagrammen der zu reinigenden Reinraumbereiche ist ein klarer Weg zur Entwicklung eines Reinigungskonzepts.