Spritzen für die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke: Regulatorischer Hintergrund
BlogReinraum30.08.2022
Obwohl es sich bei Spritzen um relativ einfache Produkte handelt, haben sie einen recht komplexen regulatorischen Hintergrund, der sowohl die Welt der Medizinprodukte als auch die Welt der Pharmazie umfasst.
Micronclean beliefert den Apotheken-Compounding-Sektor in ganz Europa, in dem Spritzen meist nur für das Compounding (d. h. das Mischen und Zubereiten von Arzneimitteln) verwendet und in der Apotheke entsorgt werden. Einige werden jedoch mit der endgültigen pharmazeutischen Zubereitung befüllt und dem Patienten verabreicht. Diese "bestimmungsgemäße Verwendung" führt dazu, dass solche Spritzen als Medizinprodukte eingestuft werden und die geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen müssen.
Dies bedeutet, dass die Medizinprodukteverordnung (EU) und die Medizinprodukteverordnung (UK) eingehalten werden und die Produkte entweder das CE-Konformitätszeichen (EU) oder das neue UKCA-Zeichen tragen müssen. Spritzen, die für die Verabreichung an Patienten bestimmt sind, haben eine Medizinproduktklassifizierung der Klasse I (steril/messend) oder der Klasse IIa (wenn sie für die Verwendung in einer automatischen Spritzenpumpe bestimmt sind). Für beide Klassifizierungen muss der Spritzenhersteller sein Qualitätsmanagementsystem (QMS) und seine technische Dokumentation von einer Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte (in der EU als benannte Stellen und im Vereinigten Königreich als zugelassene Stellen bekannt) "konformitätsbewertet" haben, bevor das CE- oder CA-Zeichen angebracht werden kann.
EN ISO 13485 ist die QMS-Norm für Hersteller von Medizinprodukten und erfüllt die meisten der QMS-Anforderungen der Vorschriften. Obwohl die Norm nicht verpflichtend ist (alle Normen sind fakultativ), wird sie für jeden seriösen Hersteller von Medizinprodukten als wesentlich angesehen.
Der Spritzenhersteller muss nicht nur über ein geeignetes QMS verfügen, sondern auch eine Reihe von Sicherheits- und Leistungsaspekten berücksichtigen, einschließlich potenzieller Produktgefahren und -risiken, Validierung der Sterilität, biologische Sicherheit, Verpackung, Haltbarkeit und Kennzeichnung. Sicherheit und Leistung müssen durch laufende klinische Bewertungen und Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen kontinuierlich kontrolliert und bewertet werden. Die sich daraus ergebende technische Dokumentation muss klar und übersichtlich zusammengestellt werden, da sie regelmäßig von einer benannten/zugelassenen Stelle bewertet wird.
Die Einhaltung internationaler Normen ist ebenfalls ein wichtiger Aspekt bei der Feststellung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, und einige Normen sind entweder mit den gesetzlichen Anforderungen harmonisiert oder stellen anderweitig den "Stand der Technik" für den betreffenden Bereich dar. Zu den Normen, die auf Spritzen anwendbar sind, gehören EN ISO 7886-1 (Sterile subkutane Spritzen zum einmaligen Gebrauch) und EN ISO 80369-7 (betreffend Luer-Anschlüsse).
Obwohl leere Spritzen als Medizinprodukte eingestuft werden, wird die Spritze zu einem Arzneimittel, wenn sie mit dem für den Patienten bestimmten pharmazeutischen Endprodukt gefüllt wird. Bei der Massenproduktion von Arzneimitteln in Spritzen kann die Spritze so gestaltet und qualifiziert werden, dass sie mit dem spezifischen Arzneimittel kompatibel ist (dies ist allgemein als "Markt für vorgefüllte Spritzen" bekannt). Bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken wird jedoch eine breite Palette von Arzneimitteln in verschiedenen Dosierungen in den Spritzen zubereitet, die oft auf einen einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Anstatt dass der Spritzenhersteller versucht, die Spritzen für jede mögliche Verwendung vorzuprüfen, was weitgehend unpraktisch wäre, führen die Apotheken selbst pharmazeutische Stabilitätsstudien unter Verwendung von internen oder NHS-Protokollen durch.
Micronclean ist der führende Anbieter von Spritzenpackungen für die britische Apotheken-Compounding-Industrie und verwendet das BD Plastipak-Spritzensortiment. Dieses Spritzensortiment wurde von BD erstmals 1961 eingeführt und ist seit vielen Jahren die Spritze der Wahl für die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken. Micronclean ist gemäß EN ISO 13485 registriert und verfügt über EU MDR- und UKCA-Zertifikate (mit der führenden benannten/zugelassenen Stelle BSi) für die Herstellung von Spritzen und Spritzenkappen in Multipacks. Micronclean bietet eine vollständige Palette anderer ergänzender Komponenten für die Herstellung von Arzneimitteln für Apotheken sowie Dreifachverpackungen, kundenspezifische Verpackungen und die Verpackung/Sterilisation von kundeneigenen Produkten.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Philip Borrington (Technischer Spezialist für medizinische Geräte)