Big Blue Blog - Reinraumreinigung - Allgemeine Überlegungen - Teil eins

Sehr große Verunreinigungen wie weggeworfene Verpackungen oder Reinraum-Einwegartikel können in einen Entsorgungsbeutel gegeben und aus dem Bereich getragen werden. Die Entsorgungsbehälter sollten in Bereichen aufgestellt werden, in denen sie häufig geleert werden können. Wiederverwendbare Reinraumkleidung kann ausgezogen und in dafür vorgesehene Behälter zur Sammlung und Wiederaufbereitung gegeben werden. Diese Behälter sollten nicht so groß sein, dass sich darin mehrere Tage lang Ausrangiertes ansammeln kann, und sie sollten mit einer Technik geleert werden, die die Verbreitung von Partikeln in kontrollierten Bereichen minimiert.

Große sichtbare Partikel und Fasern setzen sich durch die Schwerkraft schnell ab und befinden sich daher normalerweise auf horizontalen Oberflächen. Dieses Material lässt sich leicht mit einer reinraumtauglichen Staubsaugeranlage entfernen, wobei das Material durch den Luftstrom von der Oberfläche angehoben und zur Entsorgung gesammelt wird.

Microscopic contaminants, containing both viable and non-viable particles range from approximately 50µm down to <1µm in size and are affected much less by gravity. This material will be deposited on horizontal surfaces but will also become attached to walls, ceilings and equipment. The cleanroom airflow (vertical or horizontal unidirectional airflow or turbulent flow) will also affect the distribution and deposition of these particulates.

Alle Oberflächen in einem Reinraum sollten so glatt wie möglich sein und nur wenige scharfe Ecken aufweisen, da raue Oberflächen und unzugängliche Winkel eher feine Partikel festhalten, die dann schwer zu entfernen sind.

Mikroskopische Partikel und Fasern auf Reinraumoberflächen können durch physikalische, chemische und elektrische Kräfte aneinander haften, wobei die wichtigste Kraft die physikalische intermolekulare Kraft ist, die als London-van der Waals bekannt ist. Partikel dieser geringen Größe können nicht durch trockenes Staubsaugen entfernt werden, da die Energie dieser Methode nicht ausreicht, um diese Haftkräfte zu überwinden.

Dieses Material muss durch direkten physischen Kontakt entfernt werden, was in der Regel durch Aufwischen oder Wischen geschieht. Das Material, aus dem diese Wisch- oder Wischprodukte hergestellt sind, wirkt sich auf die Effizienz der Partikelentfernung aus - je größer die Kontaktfläche, desto besser die Entfernungswirkung.

Die Partikelentfernung wird erheblich verbessert, wenn eine Flüssigkeit zur Unterstützung des Prozesses verwendet wird, die es ermöglicht, einen Teil der Partikel-Oberflächen-Bindung zu brechen. Geeignete Reinigungsflüssigkeiten erhöhen nicht nur die physikalische Entfernungsleistung, sondern können auch die Verunreinigungen auflösen oder suspendieren.

Wasser, Tenside oder Lösungsmittel können auf diese Weise verwendet werden, um Tücher und Mopps zu befeuchten und die Partikelentfernung zu verbessern. Für geeignete Oberflächen wie z. B. große Fußböden kann auch eine reinraumtaugliche Nassreinigung eingesetzt werden, die effizienter ist als ein Trockensaugsystem.

Das für die Reinigung oder die Verdünnung von Chemikalien verwendete Wasser sollte einen Reinheitsgrad aufweisen, der für den zu reinigenden Bereich akzeptabel ist, und darf keine Quelle für Mikroorganismen oder chemische Rückstände sein.

Bei jedem Reinigungsprogramm für Reinräume muss daher zunächst die sichtbare Verschmutzung entfernt werden, bevor die mikroskopische Verschmutzung entfernt wird. Die Entfernung der sichtbaren Verunreinigungen wird manchmal als "Reinigung" und die anschließende Entfernung der mikroskopischen Partikel als "Dekontamination" bezeichnet.

Als Teil des Reinigungsprozesses ist es oft notwendig, antimikrobielle Chemikalien zu verwenden, die dazu dienen, alle nach der Reinigung verbleibenden Mikroorganismen abzutöten oder zu inaktivieren. Diese werden in der Regel als Desinfektionsmittel oder Desinfektionsmittel bezeichnet und sind in einer breiten Palette von Formulierungen erhältlich.

Die ISO-Norm 14644-5 Operations enthält eine begrenzte Anleitung für die Reinigung von Reinräumen, aber das Reinigungssystem und die Materialien werden weitgehend entsprechend den Anforderungen der einzelnen Reinraumeinrichtungen entwickelt.

Wesentliche Faktoren, die das Reinigungsprogramm beeinflussen werden;

• Das herzustellende Produkt
• Die Sauberkeitsklassifizierung(en) der Einrichtung
• Das Erfordernis der mikrobiologischen Kontrolle
• Die Größe der Einrichtung
• Betriebszeiten
• Produktionsanlagen und Maschinen
• Die Anzahl der Mitarbeiter
• Die Arten der vorhandenen Verunreinigungen
• Anforderungen an Gesundheit und Sicherheit
• Verfügbarkeit von geschultem Reinigungspersonal
• Kosten

Das Produkt

Das herzustellende Produkt muss vor schädlichen Verunreinigungen geschützt werden. Dies kann von großen Fasern, z. B. bei optischen oder oberflächenveredelten Produkten, bis hin zu mikroskopisch kleinen Partikeln reichen, die bei der Herstellung von Mikroelektronik schädlich sind. Biomedizinische Produkte werden besonders durch lebensfähige Partikel beschädigt.

Die gewählten Reinigungsmethoden und -materialien müssen dazu beitragen, die Verunreinigung des Produkts zu minimieren und gleichzeitig selbst keine schädlichen Auswirkungen oder Rückstände zu erzeugen.

Klassifizierung der Sauberkeit

Die für die einzelnen Bereiche festgelegten Sauberkeitsklassen dienen als Richtschnur für die Anforderungen an das Reinigungsprogramm. Die am stärksten kontrollierten Bereiche rechtfertigen in der Regel die häufigsten und intensivsten Reinigungsmethoden.

Nicht klassifizierte Außenbereiche sollten ebenfalls in das Reinigungsprogramm einbezogen werden, und ein hoher Standard der Haushaltsführung und der Reinigung in Bereichen, die an die kontrollierten Bereiche angrenzen, trägt zur allgemeinen Kontaminationskontrolle bei.

Mikrobiologische Kontrolle

Wenn im Reinraum biomedizinische Produkte hergestellt werden, liegt der Schwerpunkt auf der Kontrolle von Mikroorganismen, und bei der aseptischen Herstellung ist ein Höchstmaß an Kontrolle erforderlich.

Diese Anforderung hat Einfluss auf die Reinigungsmethoden und -materialien. Mikroorganismen sind Teil der mikroskopischen Verunreinigung, so dass in dieser Phase der Reinigung sehr sorgfältig darauf geachtet werden muss, dass lebensfähige Organismen entfernt werden.

Als Teil des Reinigungsprozesses werden antimikrobielle Chemikalien benötigt, und alle Reinigungsprodukte und -materialien werden vor der Verwendung sterilisiert. Nach der Reinigung sollten keine Rückstände auf den Oberflächen des Reinraums zurückbleiben.