Big Blue Blog - Reinraum-Dekontaminations-Audits und spezielle Kundenanforderungen

Das genaue Format dieser Audits hängt von der jeweiligen Organisation ab, aber eine Mindest-Checkliste für Audits umfasst Folgendes;

1. Profil und Organisationsstruktur des Unternehmens für die Dekontamination von Kleidung und Verbrauchsmaterial.
2. Reinraumdesign, Layout, Klassifizierung und Validierung.
3. Wassersysteme und Wasserspezifikationen.
4. Produkt- und Personenfluss.
5. Prozesskontrolle und -überwachung.
6. Chargenprotokolle.
7. Qualitätsmanagementsystem (QMS), einschließlich Akkreditierungen, Dokumentenkontrolle, Standardarbeitsanweisungen, Abweichungsberichte und -untersuchungen, Änderungskontrolle, Validierung.
8. Schulung des Personals und Schulungsunterlagen.
9. Partikeltests an Kleidungsstücken und Ergebnisse.
10. Mikrobiologisches Überwachungsprogramm und Ergebnisse.
11. Kalibrierung und Aufzeichnungen.
12. Technische Wartung.
13. Pläne zur Wiederherstellung im Katastrophenfall.

Wenn sterile Produkte benötigt werden, muss auch das Sterilisationsverfahren geprüft werden.

Audits sind ein wesentliches Element der Kontaminationskontrolle und bieten zudem ein hervorragendes Forum für den Austausch von Ideen und Informationen, die sowohl für den Kunden als auch für den Lieferanten von Nutzen sind.

Besondere Kundenanforderungen

Dekontaminierte Reinraumkleidung und Verbrauchsmaterialien werden in einer Vielzahl von Produktionsverfahren eingesetzt. Jeder Hersteller wendet die Grundsätze der Kontaminationskontrolle an, um sein Produkt zu schützen, aber jeder Standort und jedes Verfahren hat andere Anforderungen.

Reinraum-Dekontaminationsanlagen bieten eine Reihe von Standardprodukten an, die den meisten Kundenbedürfnissen gerecht werden. Wenn jedoch ein bestimmter Vorgang ein spezielles Produkt oder eine spezielle Dienstleistung erfordert, kann die Reinraum-Dekontaminationsanlage mit dem Kunden zusammenarbeiten, um die beste und kostengünstigste Lösung zu entwickeln.

Beispiele für besondere Produkte und Dienstleistungen sind;

1. Die Reinigung und Dekontaminierung von Komponenten medizinischer Geräte.
2. Verpacken und Sterilisieren von Ausrüstungspaketen.
3. Spezifische Imprägniermittel für Wischtücher und Mopps.
4. Benutzerspezifisches Bekleidungsdesign.
5. Maschinen- und Geräteabdeckungen.
6. Ungewöhnliche Anforderungen an den Stoff.
7. Zusätzliche mikrobiologische oder Partikeltests.
8. Spezielle Validierungsübungen.

Darüber hinaus werden von der Industrie für Reinraumkleidung und Verbrauchsmaterialien zur Dekontamination ständig neue Stoffe, Produkte und Verfahren entwickelt, um dem weltweit zunehmenden Einsatz von Reinraumtechnologie gerecht zu werden.