Big Blue Blog - Prozessüberwachung, Kontrollen und Aufzeichnungen

Die Reinraum-Dekontaminationsanlage erbringt eine kritische Dienstleistung für Produktionsbetriebe. Ein Ausfall der korrekten Bekleidungsversorgung kann zur Schließung des Betriebs oder zur Kontaminierung des Produkts führen, was ernste finanzielle Verluste nach sich ziehen kann.

Wenn die Sicherheit der Patienten gefährdet ist, ist die Gefahr eines Schadens durch ein Versagen der Kontaminationskontrolle noch größer. Aus diesem Grund muss die Dekontaminationsanlage überwacht und kontrolliert werden, um den Nachweis und die Sicherheit zu erbringen, dass alle Vorgänge robust sind und die Produkte den Spezifikationen entsprechen. Dies geschieht in der Regel im Rahmen eines anerkannten und akkreditierten QMS (Qualitätsmanagementsystem). Die Überwachungs- und Kontrollsysteme sind im Wesentlichen auf zwei Bereiche ausgerichtet; 

1. Prozess- und technische Kontrollen
2. Reinraum- und Produktkontrolle

Prozess- und technische Kontrollen

Die Dekontaminierung von Reinräumen erfordert den Einsatz von industriellen Verarbeitungsmaschinen und gereinigten Wassersystemen.

Diese Maschinen müssen regelmäßig gewartet werden, um einen ununterbrochenen und gleichmäßigen Betrieb zu gewährleisten. Ein geplanter Plan für die vorbeugende Wartung (PPM) ist erforderlich, wobei genaue PPM-Aufzeichnungen zu Referenzzwecken aufbewahrt werden müssen.

Die Wasch- und Trockenzyklen sind kritische Prozesspunkte für die Reinigung, Desinfektion, Partikelentfernung und Trocknung. Für diese Phasen sind daher Kontrolle, Überwachung und Informationen über den Chargenprozess erforderlich.

Um dieses Maß an Kontrolle und Datenerfassung zu erreichen, werden SCADA-Systeme (Supervisory Control and Data Acquisition) eingesetzt.

Das SCADA-System überwacht kritische Parameter wie Waschtemperatur, Prozesszeit und Leitfähigkeit. Der Trocknungszyklus wird ebenfalls überwacht, und das SCADA-System kann dazu verwendet werden, die Prozesszeit entsprechend dem Feuchtigkeitsgehalt der einzelnen Ladungen anzupassen. 

Für alle kritischen Phasen werden Alarmzustände festgelegt, und die Nichteinhaltung der festgelegten Parameter führt zu einem sofortigen Alarm und zum automatischen Anhalten des Prozesses. Alle wichtigen Daten, einschließlich aller Alarme, die außerhalb der Spezifikation liegen, werden erfasst und für spätere Zwecke gespeichert.

Reinraum- und Produktkontrollen

Die Tests sind erforderlich, um sicherzustellen, dass der Reinraum der Dekontaminationsanlage effektiv und innerhalb der Spezifikationen funktioniert.

Der unbemannte (ruhende) Reinraum wird regelmäßig von Validierungsingenieuren nach der in der ISO-Norm 14644 festgelegten Methodik geprüft und validiert.

Während der Dekontaminationsarbeiten wird eine weitere Überwachung der Partikel durchgeführt, um einen Hinweis auf die Kontaminationswerte unter Betriebsbedingungen zu erhalten.

Es werden Druckmonitore installiert, die den Überdruck im Reinraum kontinuierlich überwachen und aufzeichnen.

Das gereinigte Wasser wird auch hinsichtlich seiner physikalischen Eigenschaften und mikrobiologischen Belastung überwacht.

Partikel- und Fasertests werden an Proben verarbeiteter Textilien durchgeführt, um eine akzeptable Dekontamination der Produkte zu bestätigen. Dabei wird entweder der Helmke-Trommeltest, IEST-RP-CC003.3 oder der mikroskopische Test nach ASTM F51/00 verwendet.

Wenn eine Kontrolle der lebensfähigen Partikel erforderlich ist, wird der Reinraum der Dekontaminationsanlage während der Nutzung auf mikrobiologische Verunreinigungen überwacht, wobei in der Regel die in den MHRA Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors empfohlenen Testmethoden angewandt werden.

Wenn ein zusätzlicher Sterilisationsschritt erforderlich ist, wird das Verfahren durch den Sterilisationsauftragnehmer validiert, überwacht und zertifiziert. Zur Bestätigung der Wirksamkeit des Verfahrens können auch mikrobiologische Sterilitätstests am Endprodukt durchgeführt werden.

Der Betrieb der Reinraum-Dekontaminationsanlage wird durch ein dokumentiertes System kontrolliert, das alle Aspekte des Prozesses abdeckt.

Dazu gehören alle kritischen Bereiche wie Personalschulung, wechselnde Verfahren, Zugangskontrollen, Reinigungsverfahren, Aufzeichnungen, Validierung und Änderungskontrolle.

Aufzeichnungen

Die von der Dekontaminationsanlage betriebenen Überwachungs- und Kontrollsysteme liefern eine Vielzahl von Ergebnissen und Aufzeichnungen. Diese Ergebnisse dienen der Bestätigung, dass die Anlage Produkte herstellt, die den vereinbarten Spezifikationen entsprechen und für die Verwendung in Reinräumen geeignet sind. Die Aufzeichnungen können auch bei Untersuchungen eingesehen werden, z. B. wenn ein potenzielles Kontaminationsproblem entweder in der Dekontaminationsanlage oder bei der Endanwendung vorliegt.