Anhang 1 - Wiederverwendbare Reinraumtextilien

Was ist EU-GMP-Anhang 1?

Anhang 1 der EU-GMP enthält spezifische Leitlinien für die Herstellung steriler Arzneimittel. Die neueste Fassung des Leitfadens wurde kürzlich veröffentlicht und wird am 25. August 2023 in Kraft treten.

Diese neue Version unterscheidet sich wesentlich von der vorherigen Version und enthält zusätzliche Hinweise zur Qualifizierung von Reinraumkleidung. Dieser Artikel soll den Kunden von Micronclean helfen, die wichtigsten Änderungen in Bezug auf die Qualifizierung von Reinraumkleidung zu verstehen.

Dieser Artikel ist Teil einer Reihe von Beiträgen von Micronclean, die sich mit den wichtigsten Teilen des EU-GMP-Anhangs 1 befassen, die wichtigsten Anforderungen für die Einhaltung von Anhang 1 erläutern und dann vorschlagen, wie die Produkte und Dienstleistungen von Micronclean Ihnen helfen können, die Vorschriften einzuhalten und bewährte Verfahren anzuwenden.

Was besagt nun Anhang 1 über wiederverwendbare Reinraumkleidung?

Grundsätzlich besagt Anhang 1, dass alle Kleidungsstücke und ihre Qualität dem durchgeführten Prozess und der Reinraumklasse angemessen sein und das Produkt stets vor Kontamination schützen sollten.

Für wiederverwendbare Reinraumkleidung sieht Anhang 1 außerdem vor, dass diese Kleidungsstücke Qualifikationsstudien unterzogen werden sollten. Diese Studien sollten die Lebensdauer der Kleidungsstücke in Abhängigkeit von ihren Verarbeitungs- und Nutzungszyklen bestimmen.

Außerdem heißt es in Anhang 1, dass die Prüfung von Kleidungsstücken über die visuelle Inspektion hinausgehen sollte, da dabei möglicherweise nicht alle Schadensquellen erkannt werden, die die Leistung des Kleidungsstücks im Reinraum beeinträchtigen und somit möglicherweise das hergestellte Produkt beschädigen könnten.

Worauf sollte ich also bei einem Lieferanten von Reinraumkleidung achten, um die Einhaltung von Anhang 1 zu gewährleisten?

Im Vereinigten Königreich sollten alle Anbieter von wiederverwendbarer Reinraumkleidung standardmäßig eine 100%ige Sichtprüfung der Kleidungsstücke anbieten. Sie sollten auch in der Lage sein, Daten zum Chargenprozess zu liefern, die belegen, dass der Dekontaminations- und Sterilisationsprozess korrekt eingehalten wurde.

Der Lieferant sollte mit Ihnen zusammenarbeiten, um das Kleidungsstück zu qualifizieren, indem er eine sinnvolle Lebensdauer des Kleidungsstücks festlegt, die nicht nur auf dem Verwendungszyklus basiert, den das Kleidungsstück in Ihrem Reinraum durchläuft, sondern auch auf den grundlegenden Kleidungsstück-/Gewebetestergebnissen, die belegen, dass die intrinsischen Eigenschaften des Kleidungsstücks während der Verarbeitung des Kleidungsstücks über seine erwartete Lebensdauer nicht beeinträchtigt werden.

Wie kann Micronclean also bei der Qualifizierung von Kleidung helfen?

Als Großbritanniens führender Anbieter von wiederverwendbarer Reinraumkleidung können wir auf einen großen Erfahrungsschatz zurückgreifen, da wir seit Mitte der 1980er Jahre den britischen Markt mit Reinraumkleidung beliefern.

Darüber hinaus ist Micronclean im Vereinigten Königreich insofern einzigartig, als das Unternehmen einen großen Teil seiner Ressourcen in die Grundlagenforschung zu seinen Reinraumgeweben investiert hat. Micronclean hat seine Reinraumkleidung qualifiziert, um nachzuweisen, wie die Eigenschaften des Gewebes und der Kleidung als Ganzes durch die zahlreichen Dekontaminations- und Sterilisationszyklen beeinflusst werden.

Die Micronclean-Bekleidungsstudie steht jedem Micronclean-Kunden und potenziellen Kunden zur Verfügung (fragen Sie einfach Ihren BDM). Sie beschreibt, wie wir eine Vielzahl von Reinraumgeweben getestet haben, um die Auswirkungen von Dekontaminations- und Sterilisationszyklen (sowohl Bestrahlung als auch Autoklavverfahren) auf mehrere grundlegende Eigenschaften wie Partikelfiltration, Haltbarkeit, Zugfestigkeit und Abriebfestigkeit zu bewerten. Auf diese Weise haben wir ein einzigartiges Wissen über die richtigen Gewebe und die Leistung unserer aus diesen Geweben hergestellten Bekleidungssysteme erworben.

Wenn Sie Ihre Kleidungsstücke im Gebrauch qualifizieren wollen, kann Micronclean Sie auf der Grundlage einer großen Menge von Forschungsdaten über den Gebrauch/Lebenszyklus Ihrer Kleidungsstücke beraten und so Ihren eigenen Qualifizierungsprozess erheblich verkürzen.

Micronclean hat auch einige seiner Forschungsergebnisse über Reinraumtextilien/-bekleidung in einer angesehenen, von Experten geprüften wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.

Folglich können Sie absolut sicher sein, dass Sie mit einem Bekleidungsvertrag mit Micronclean nicht nur Anhang 1 einhalten, sondern auch, dass die Kleidungsstücke während der vereinbarten Lebensdauer absolut gebrauchstauglich bleiben.

Wie kann Micronclean Ihnen bei der Einhaltung von Anhang 1 helfen?

Micronclean ist auf dem britischen Reinraummarkt insofern einzigartig, als wir über ein eigenes Forschungs- und Entwicklungsteam verfügen, zu dem auch Mikrobiologen gehören, die Sie bei Ihren Reinigungs- und Desinfektionsanforderungen unterstützen können.

Für weitere Informationen darüber, wie wir Ihnen helfen können, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.

Autor
Stella Yates
Produktmanager der Gruppe - Reinraumtextilien