Big Blue Blog - Reinraumreinigung - Allgemeine Überlegungen - Teil zwei

Der Umfang und die Art der benötigten Reinigungsausrüstung, der Kauf und die Lagerung von Reinigungsmaterialien sowie der Personalbedarf steigen mit größeren und komplexeren Reinraumanlagen. In einem großen Betrieb stellt das Reinigungsprogramm einen erheblichen Kostenfaktor dar und wird wahrscheinlich von einem speziellen Team verwaltet. In einem kleinen Reinraum kann das Reinigungsprogramm von den Mitarbeitern des Produktionsbereichs im Rahmen ihrer normalen Aufgaben verwaltet und durchgeführt werden.

Betriebszeiten

Alle Mitarbeiter, die am Reinraumbetrieb beteiligt sind, tragen die Verantwortung für einen "Clean-as-you-go"-Ansatz. Dadurch wird sichergestellt, dass das Personal die Reinigungsanforderungen kennt und dazu beiträgt, die Anlage während der gesamten Produktion in gutem Zustand zu halten.

Darüber hinaus sollte der vollständige, regelmäßige Reinigungszyklus vorzugsweise dann durchgeführt werden, wenn im Reinraum keine Produkte hergestellt werden. Dies ermöglicht einen besseren Zugang für das Reinigungspersonal und seine Ausrüstung, ohne die Produktion zu stören. Bei der Nassreinigung können die Oberflächen rutschig werden, was vor allem auf glatten Böden eine Rutschgefahr darstellen kann.

Während der Reinigungsarbeiten kann es durch die Tätigkeit des Reinigungspersonals zu einem vorübergehenden Anstieg der Partikel in der Luft kommen, die für das gleichzeitig hergestellte Produkt schädlich sein könnten.

Aus diesen Gründen ist es besser, das Reinigungsprogramm um die Betriebszeiten herum zu planen.

Wenn es sich um eine kontinuierliche Produktion handelt und die Reinigung während der Produktion durchgeführt werden muss, ist es besonders wichtig, dass alle Reinigungsvorgänge sicher sind und den Prozess nicht beeinträchtigen.

Produktionsanlagen und Maschinen

Das Vorhandensein von Produktionsmaschinen und -anlagen im Kontrollbereich wirft zwei Probleme auf. Die Geräte selbst können Partikel oder Dämpfe in den Bereich abgeben und so während des Betriebs zur Verunreinigung beitragen. Die Entfernung der von den Geräten erzeugten Verunreinigungen kann spezielle Reinigungsmethoden und Reinigungsmittel erfordern.

Auch Maschinen und Geräte müssen möglicherweise regelmäßig von außen und innen gereinigt werden, was in das Reinigungsprogramm aufgenommen werden muss. Alle Reinigungsverfahren für Maschinen müssen es ermöglichen, dass die erforderliche Reinigung ohne Risiko für die Geräte oder das Reinigungspersonal durchgeführt werden kann. Bei dieser Art von Reinigung ist wahrscheinlich eine Risikobewertung in Bezug auf Gesundheit und Sicherheit erforderlich, und es müssen geeignete Sicherheitsverfahren vorhanden sein und strikt befolgt werden.

Die Reinigung von Maschinen kann auch zu einer erheblichen zusätzlichen Verschmutzung angrenzender Bereiche führen, was bei der Ausarbeitung des Gesamtreinigungsplans berücksichtigt werden muss.

Personalbestand

Das Reinraumpersonal verursacht in seinem Arbeitsbereich eine Verunreinigung durch Partikel; mit zunehmender Tätigkeit werden mehr Partikel produziert. Die Anzahl der Mitarbeiter und ihr Aktivitätsniveau müssen daher bei der Bewertung des Reinigungsbedarfs berücksichtigt werden. Auch die Verunreinigung durch weggeworfene Reinraumeinwegartikel und -kleidung sowie die zugehörigen Verpackungen wird zunehmen. Es ist daher davon auszugehen, dass mit der Anzahl der Mitarbeiter auch der Bedarf an Reinigung und Housekeeping steigt.

Arten der vorhandenen Verunreinigungen

Bei den Partikeln des Reinraumpersonals handelt es sich um lebensfähige und nicht lebensfähige Partikel aus verlorenen Hautfragmenten sowie um Partikel und Fasern aus der Kleidung. Diese Partikel sind meist mikroskopisch klein und werden durch Standardreinigungsverfahren entfernt.

Bei einigen Herstellungsverfahren kann es jedoch zu Kontaminationen kommen, die eine chemische, mikrobiologische oder Strahlungsgefahr darstellen. Dies kann z. B. bei der Herstellung von zytotoxischen Arzneimitteln oder bei der Virusproduktion für die Impfstoffherstellung der Fall sein. Für diese Verunreinigungen müssen Reinigungsprotokolle erstellt werden, und das gesamte Personal muss mit den Verfahren zur Reinigung und Entsorgung kontaminierter Materialien vertraut gemacht werden. Es können auch Verunreinigungen auftreten, die nur schwer zu entfernen sind. Diese Verunreinigung kann an bestimmten Arbeitsplätzen oder in Abteilungen auftreten, in denen Materialien wie Klebstoffe, Dichtungsmittel und Druckfarben als Teil des Herstellungsprozesses verwendet werden.

Diese Arten von Materialien lassen sich durch normale Reinigungsmethoden oder -produkte nicht entfernen und erfordern spezielle Verfahren, um sicherzustellen, dass sie wirksam entfernt werden und keine Rückstände zurückbleiben.

Anforderungen an Gesundheit und Sicherheit

Die Reinigungsarbeiten finden in geschlossenen Reinräumen statt, in der Regel nicht während der normalen Produktionszeiten und bei minimaler Personalanwesenheit.

Die Reinigungsverfahren können die Verwendung und Verdünnung verschiedener Chemikalien beinhalten, von denen einige schädlich oder entflammbar sein können.

Das Reinigungspersonal muss möglicherweise schwierige Bereiche betreten und an oder in der Nähe von elektrisch betriebenen Maschinen arbeiten. Die Anwendung von Lösungen auf glatten Oberflächen wie Böden kann eine Rutschgefahr darstellen. In den kontrollierten Bereichen können gefährliche Materialien sowohl als Verunreinigungen als auch als Prozessbestandteile vorhanden sein. Das Reinigungspersonal muss unter Umständen mit persönlicher Schutzausrüstung (PSA) ausgestattet werden, die für die Reinraumumgebung geeignet sein muss.

Bei der Entwicklung eines Reinigungssystems sollte das volle Ausmaß der Anforderungen an die Reinraumreinigung und der damit verbundenen Gefahren ermittelt und eine Gesundheits- und Sicherheitsrisikobewertung für alle Aspekte des Reinigungsprogramms durchgeführt werden, um diese Art von Problemen zu berücksichtigen.

Verfügbarkeit von Personal

Alle Mitarbeiter im Reinraum sind dafür verantwortlich, den Bereich sauber zu halten. Dazu gehört zumindest die ordnungsgemäße Entsorgung von Verpackungen, Verbrauchsmaterialien und wiederverwendbarer Kleidung sowie die Beseitigung sichtbarer Verunreinigungen. In der Regel wird eine "Clean-as-you-go"-Philosophie angewandt, bei der jeder Mitarbeiter für die allgemeine Pflege und Sauberkeit seines Arbeitsbereichs verantwortlich ist; dazu kann auch das regelmäßige Abwischen kritischer Oberflächen gehören.

Die meisten Reinräume werden jedoch getrennt von der Produktion gereinigt und von geschultem Reinigungspersonal bearbeitet.

Das Personal, das diese Aufgaben wahrnimmt, muss gründlich in den Reinigungsarbeiten und in den allgemeinen Vorschriften für das Personal im Reinraum geschult werden.

Das Reinigungspersonal hat einen großen Einfluss auf den weiteren erfolgreichen Betrieb der Anlage und arbeitet oft unbeaufsichtigt. Die Schulung sollte daher grundlegende Reinraumtechnik und die Anforderungen der GMP umfassen.

Das Reinigungspersonal muss mit kompletter Reinraumkleidung sowie allen PSA ausgestattet sein und die Umkleideverfahren für jeden Bereich befolgen.

Wenn große Flächen gereinigt werden müssen oder für spezielle Reinigungsarbeiten, z. B. nach einem Neubau, können spezialisierte Reinigungsunternehmen eine gute Alternative zum eigenen Personal darstellen.

Kosten

Sobald der Reinigungsbedarf festgestellt wurde, ist es ratsam, verschiedene Optionen zu untersuchen, um die beste Lösung zu den niedrigsten Kosten zu erhalten. Die Gesamtkosten eines Reinraumreinigungsprogramms setzen sich aus einer Reihe von Posten zusammen, darunter Personal, Reinigungsmaterial, Abfall und Entsorgungskosten.

Oft ist es notwendig, verschiedene Reinigungsmittel sowohl auf ihre Reinigungseffizienz als auch auf ihre Benutzerfreundlichkeit an einem bestimmten Ort zu prüfen. In einem Reinraum mit großer Fläche und niedriger Reinheitsklassifizierung kann es beispielsweise ausreichend sein, den Boden mit einem Mopp und einem Zwei- oder Drei-Eimer-System zu wischen, bei dem konzentrierte Reinigungs- oder Desinfektionsmittel verwendet werden, die vom Personal am Einsatzort verdünnt werden. Für Reinräume mit kleinerer Fläche und hoher Klassifizierung können sterile Mopps, die mit einer Menge gebrauchsfertiger Chemikalien imprägniert sind, kostengünstiger sein.

Reinigungsgeräte können gekauft oder geleast werden, und einige Artikel wie Mopps und Tücher können wiederverwendbar sein und erfordern einen Reinigungs- und Dekontaminationsdienst. Es ist von Vorteil, das gesamte Reinigungsprogramm mit spezialisierten Anbietern von Reinraumprodukten zu besprechen, die in der Lage sind, Ratschläge und Informationen über geeignete Produkte und die kostengünstigsten Lösungen zu geben.