Anhang 1 - Wiederverwendbare Reinraumstrümpfe
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Was ist EU-GMP-Anhang 1? Anhang 1 der Guten Herstellungspraxis (GMP) der EU enthält spezifische Leitlinien für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Die neueste Fassung des Leitfadens wurde kürzlich veröffentlicht und wird am 25. August 2023 in Kraft treten.
Diese neue Version unterscheidet sich wesentlich von der Vorgängerversion und enthält zusätzliche Leitlinien für die Qualifizierung von Reinraumkleidung. Dieser Artikel soll den Kunden von Micronclean helfen, die wichtigsten Änderungen in Bezug auf die Reinigung und Desinfektion zu verstehen.
Dieser Artikel ist Teil einer Reihe von Beiträgen von Micronclean, die sich mit den wichtigsten Teilen des EU-GMP-Anhangs 1 befassen, die wichtigsten Anforderungen für die Einhaltung von Anhang 1 erläutern und dann vorschlagen, wie die Produkte und Dienstleistungen von Micronclean Ihnen dabei helfen können, die Vorschriften einzuhalten und bewährte Verfahren anzuwenden.
Was steht also in Anhang 1 über Reinraumsocken?
Grundsätzlich besagt Anhang 1, dass keine Kleidung im Freien (außer persönlicher Unterwäsche) in Umkleideräume mit direktem Zugang zu Reinräumen der Klassen B und C mitgebracht werden sollte. Vor dem Betreten der Umkleideräume für die Reinheitsgrade B und C sollten Schutzanzüge getragen werden, die die Arme und Beine vollständig bedecken, sowie Socken, die die Füße bedecken.
Darüber hinaus heißt es, dass Schutzanzüge und Socken kein Kontaminationsrisiko für den Umkleidebereich oder die Arbeitsabläufe darstellen dürfen.
Worauf sollte ich also bei einem Lieferanten von Reinraumkleidung für gewaschene Reinraumsocken achten, um die Einhaltung von Anhang 1 zu gewährleisten?
Im Vereinigten Königreich sollten die meisten Anbieter von gewaschener Reinraumkleidung in der Lage sein, gewaschene Reinraumsocken zu liefern, die diese Anforderungen erfüllen.
Dies bedeutet, dass die Socken sein sollten:
- Bequem zu tragen, damit Sie die Akzeptanz der Nutzer gewinnen.
- Hergestellt aus einem Gewebe mit geringen Hautschuppen, so dass es Ihre Umkleidebereiche nicht beeinträchtigt.
- Der gesamte Lebenszyklus wird verfolgt, so dass Sie die Gewissheit haben, dass die Socken korrekt verarbeitet werden, um sicherzustellen, dass sie vor ihrer Verwendung vollständig dekontaminiert sind.
Wie kann Micronclean also bei der Versorgung mit gewaschenen Socken helfen?
Als Großbritanniens führender Anbieter von wiederverwendbarer Reinraumkleidung können wir auf einen großen Erfahrungsschatz zurückgreifen. Wir haben umfangreiche Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass unser Angebot an waschbaren Socken den im vorherigen Abschnitt beschriebenen Hauptanforderungen entspricht.
Das Herzstück unseres Angebots sind die Socken selbst, die aus 100 % synthetischem Gewebe bestehen. Unsere Socken sind natürlich fußgeformt und in drei Größen erhältlich, die mit einem farbigen Blitz versehen sind, um die Größe zu kennzeichnen (klein-gelb, mittel-rot und groß-blau), da wir wissen, dass eine Größe nicht allen passt. Außerdem sind sie mit einem Micronclean-Logo versehen, das eine einfache visuelle Identifizierung der richtigen Socken ermöglicht.
Jeder Strumpf wird mit einem integrierten RFID-Chip hergestellt, was bedeutet, dass alle Vorteile unseres Protrack-Systems in Bezug auf die Nachverfolgung der Nutzung und der Dekontaminationsbedingungen sofort verfügbar sind, was Ihnen in Echtzeit über unser Bekleidungsportal angezeigt werden kann. Auf diese Weise ist sie eine natürliche Ergänzung zu unserem bestehenden Angebot an Reinraum-Unterwäsche.
Wenn Sie weitere Informationen darüber wünschen, wie unser Sockenwäscheservice Ihnen bei der Einhaltung von Anhang 1 helfen kann, wenden Sie sich bitte an Ihren BDM, besuchen Sie unsere Website oder kontaktieren Sie uns unter +44 (0) 1754 767377 oder per E-Mail an sales@micronclean.co.uk .
Wie kann Micronclean Ihnen bei der Einhaltung von Anhang 1 insgesamt helfen?
Micronclean ist auf dem britischen Reinraummarkt insofern einzigartig, als wir über ein internes Forschungs- und Entwicklungsteam verfügen, zu dem auch Mikrobiologen gehören, die Sie bei Ihren Anforderungen an die Kleidung sowie bei Ihren Reinigungs- und Desinfektionsanforderungen unterstützen können.
Für weitere Informationen darüber, wie wir Ihnen helfen können, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Autor
Stella Yates
Produktmanager der Gruppe - Reinraumtextilien