Annex 1 - Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel

Was ist EU GMP Annex 1?

Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens enthält spezifische Leitlinien für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Die neueste Fassung des Leitfadens wurde kürzlich veröffentlicht und wird am 25. August 2023 in Kraft treten.

Diese neue Version unterscheidet sich wesentlich von der vorherigen Version und enthält zusätzliche Hinweise zu Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. In diesem Artikel sollen die wichtigsten Änderungen in Bezug auf die Reinigung und Desinfektion erläutert werden.

Dieser Blog ist Teil einer Reihe von Beiträgen von Micronclean, die sich mit den wichtigsten Teilen der EU-GMP befassen Annex 1, die wichtigsten Anforderungen für die Einhaltung von Annex 1 erläutern und dann vorschlagen, wie die Produkte und Dienstleistungen von Micronclean Ihnen helfen können, die Vorschriften einzuhalten.

Was sagt Annex 1 über effektive Reinigung und Desinfektion in einer Reinraumumgebung?

Annex 1 besagt, dass eine wirksame Desinfektion ein zweistufiger Prozess sein muss. Die erste Stufe sollte ein Verfahren zur Entfernung von Oberflächenverunreinigungen sein, und die zweite Stufe sollte eine Desinfektion unter Verwendung eines Rotationssystems sein, das auf zwei Arten von Desinfektionsmitteln mit unterschiedlichen Wirkungsweisen basiert.

Stufe 1 des Prozesses ist sehr wichtig, da jegliche Oberflächenverunreinigung die Wirksamkeit der verwendeten Desinfektionsmittel beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus sollte jedes Reinigungsprogramm Desinfektionsmittelrückstände wirksam entfernen

Was empfiehlt Annex 1 zur Entfernung von Oberflächenverunreinigungen in einer Reinraumumgebung?

Annex 1 Micronclean empfiehlt jedoch, ein neutrales Reinigungsmittel zu verwenden, das so formuliert ist, dass es mit dem von Ihnen gewählten Desinfektionssystem zusammenarbeitet. In der Praxis werden die meisten Leute eine sterile Version dieses Neutralreinigers und die dazugehörigen Desinfektionsmittel verwenden, da dies für Reinräume der Klassen A und B empfohlen wird und auch als Teil des Kontaminationskontrollsystems für Räume niedrigerer Klassen angegeben werden kann.

Um Oberflächenverunreinigungen wirksam zu entfernen, sollte ein steriles neutrales Reinigungsmittel wenig schäumen (was dazu beitragen kann, Fleckenbildung zu verhindern), einen neutralen pH-Wert haben, damit es die zu reinigende Oberfläche nicht beeinträchtigt, und so formuliert sein, dass es mit den anschließend verwendeten Desinfektionsmitteln kompatibel ist (d. h. die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels nicht beeinträchtigt).

Das sterile Neutralreinigungsmittel Delta von Micronclean wurde speziell für die Kompatibilität mit unseren Alpha- und Beta-Desinfektionsmitteln entwickelt und ist in einer Vielzahl von vorgemischten Formaten erhältlich, darunter Triggersprays, vorgetränkte Wischtücher, Einweg- und gewaschene Mopps sowie 5-Liter-RFU-Behälter.

Vorgemischte oder "fertige" Chemikalien sind die beste Praxis, wie in Annex 1 vorgeschlagen, was das Risiko von Fehlern und Chemikalienabfällen verringert.

Was empfiehlt Annex 1 für die Desinfektion von Oberflächen in einer Reinraumumgebung?

Annex 1 empfiehlt die Verwendung mehrerer Arten von Desinfektionsmitteln, die unterschiedliche Wirkungsweisen haben, so dass ihre kombinierte Verwendung wirksam gegen Bakterien und Pilze ist und die Bildung von Resistenzen verhindert.

Micronclean verfügt über zwei Rotationsdesinfektionsmittel, die sich in groß angelegten Feldversuchen bewährt haben, nämlich Alpha und Beta. Alpha ist eine synergistische Mischung aus quaternären Ammoniumverbindungen (diese haben eine positive Ladung, die die Bakterien anzieht, und lange Alkylketten, die die Zellwand durchdringen). Quaternäre Ammoniumverbindungen leiten auch die Autolyse ein, bei der eine Zelle durch die Wirkung ihrer eigenen Enzyme zerstört wird. Beta enthält als Hauptwirkstoff ein Triamin, das die Zellwand durchdringt und die RNA angreift, wodurch deren Replikationsfähigkeit beeinträchtigt wird. Auf diese Weise haben Alpha und Beta unterschiedliche Wirkungsweisen und verhindern die langfristige Bildung von Resistenzen.

Bei normalem Gebrauch empfiehlt Micronclean ein Desinfektionsverfahren, das dem unten dargestellten Muster folgt:

Die vorgemischten sterilen Alpha- und Beta-Produkte von Micronclean sind in einer Vielzahl von Formaten erhältlich, darunter Triggersprays, vorgetränkte Wischtücher, Einweg- und gewaschene Mopps sowie 5-Liter-RFU-Behälter.

Wie kann Micronclean Ihnen bei der Einhaltung der Bestimmungen von Annex 1 helfen?

Für weitere Informationen darüber, wie wir Ihnen helfen können, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.

Autor
Michelle Simpson
Produkt-Direktor