Annex 1 Ausbildung und Verhalten des Personals

Diese neue Version unterscheidet sich wesentlich von der Vorgängerversion und enthält spezifische Leitlinien für die Ausbildung und das Verhalten Ihres Reinraumpersonals. Der Zweck dieses Artikels ist es, den Kunden von Micronclean zu helfen, diese Anleitung zu verstehen.

Dieser Artikel ist Teil einer Reihe von Beiträgen von Micronclean, die sich mit den wichtigsten Teilen der EU-GMP befassen Annex 1, die wichtigsten Anforderungen für die Einhaltung von Annex 1 erläutern und dann vorschlagen, wie die Produkte und Dienstleistungen von Micronclean Ihnen dabei helfen können, die Vorschriften einzuhalten und bewährte Verfahren anzuwenden.

Was sagt Annex 1 über Ihr Personal, das in einem Reinraum arbeitet?

Annex 1 besagt, dass jeder Hersteller dafür sorgen muss, dass genügend geeignetes Personal zur Verfügung steht, das entsprechend qualifiziert, geschult und erfahren in der Herstellung und Prüfung von sterilen Produkten ist. Diese Anforderung gilt auch für das Personal, das mit der Reinigung des Reinraums beauftragt ist. Der Leitfaden besagt auch, dass die Schulung des Personals eine Qualifizierung für das Anlegen der Reinraumkleidung und eine regelmäßige Überprüfung der schriftlichen Verfahren zum Anlegen der Reinraumkleidung und zum Händewaschen umfassen sollte.

Annex 1 besagt, dass nur die erforderliche Mindestanzahl von Personen im Reinraum anwesend sein sollte, dass die Bewegungen innerhalb des Reinraums langsam und methodisch erfolgen sollten und dass außerdem ein hohes Maß an persönlicher Hygiene erforderlich ist.
Die neue Version von Annex 1 macht deutlich, dass die Person im Reinraum in der Kontaminationskontrollstrategie ebenso wichtig ist wie der Reinraum selbst, die Reinraumkleidung, die verwendeten Verbrauchsmaterialien und der Herstellungsprozess selbst.

Wie kann Micronclean also Ihrem Personal helfen?

Als führender Anbieter von wiederverwendbarer Reinraumkleidung im Vereinigten Königreich können wir auf einen großen Erfahrungsschatz zurückgreifen, da wir seit Mitte der 1980er Jahre Reinraumkleidung auf dem britischen Markt anbieten. Das bedeutet, dass wir nicht nur in der Lage sind, Sie über die beste Kombination von Bekleidung und Verbrauchsmaterialien zu beraten, sondern auch über akzeptable Bekleidungsmethoden und Hygienemaßnahmen. So kann beispielsweise die Verwendung eines BeMicron-Overalls oder die Änderung der Art und Weise, wie ein herkömmlicher Overall gefaltet wird, zur Einhaltung der aseptischen Einkleidungstechniken beitragen.

Als Unternehmen sind wir uns bewusst, dass die Umstände jedes Kunden anders sind und dass daher ein einfacher "Einheitsansatz" nicht der beste Weg ist. Jeder Sachverhalt muss individuell behandelt werden.

Wie kann Micronclean Ihnen bei der Einhaltung der Bestimmungen von Annex 1 helfen?

Micronclean ist auf dem britischen Reinraummarkt insofern einzigartig, als wir über ein internes Forschungs- und Entwicklungsteam verfügen, zu dem auch Mikrobiologen gehören, die Sie bei Ihren Anforderungen an die Kleidung sowie bei Ihren Reinigungs- und Desinfektionsanforderungen unterstützen können.
Für weitere Informationen darüber, wie wir Ihnen helfen können, kontaktieren Sie uns bitte.

Autor
Jenny Stienlet
UK Cleanroom Sales Manager