Anhang 1 Ausbildung und Verhalten des Personals

Diese neue Version unterscheidet sich wesentlich von der Vorgängerversion und enthält spezifische Leitlinien für die Ausbildung und das Verhalten Ihres Reinraumpersonals. Der Zweck dieses Artikels ist es, den Kunden von Micronclean zu helfen, diese Anleitung zu verstehen.

Dieser Artikel ist Teil einer Reihe von Beiträgen von Micronclean, die sich mit den wichtigsten Teilen des EU-GMP-Anhangs 1 befassen, die wichtigsten Anforderungen für die Einhaltung von Anhang 1 erläutern und dann vorschlagen, wie die Produkte und Dienstleistungen von Micronclean Ihnen helfen können, die Vorschriften einzuhalten und bewährte Verfahren anzuwenden.

Was steht in Anhang 1 über Ihr Personal, das in einem Reinraum arbeitet?

Anhang 1 besagt, dass jeder Hersteller dafür sorgen muss, dass genügend geeignetes Personal vorhanden ist, das entsprechend qualifiziert, geschult und erfahren in der Herstellung und Prüfung von sterilen Produkten ist. Diese Anforderung gilt auch für Personen, die mit der Reinigung des Reinraums beauftragt sind. Der Leitfaden besagt auch, dass die Schulung des Personals eine Qualifizierung für das Anlegen von Schutzkleidung und eine regelmäßige Überprüfung anhand schriftlicher Verfahren zum Anlegen von Schutzkleidung und Händewaschen im Reinraum umfassen sollte.

In Anhang 1 heißt es, dass nur die erforderliche Mindestanzahl von Personen im Reinraum anwesend sein sollte, dass die Bewegungen innerhalb des Reinraums langsam und methodisch erfolgen sollten und dass außerdem ein hohes Maß an persönlicher Hygiene erforderlich ist.
Die neue Fassung des Anhangs 1 verdeutlicht somit, dass die Person im Reinraum für die Kontaminationskontrolle ebenso wichtig ist wie der Reinraum selbst, die Reinraumkleidung, die verwendeten Verbrauchsmaterialien und der Herstellungsprozess selbst.

Wie kann Micronclean also Ihrem Personal helfen?

Als führender Anbieter von wiederverwendbarer Reinraumkleidung im Vereinigten Königreich können wir auf einen großen Erfahrungsschatz zurückgreifen, da wir seit Mitte der 1980er Jahre Reinraumkleidung auf dem britischen Markt anbieten. Das bedeutet, dass wir nicht nur in der Lage sind, Sie über die beste Kombination von Bekleidung und Verbrauchsmaterialien zu beraten, sondern auch über akzeptable Bekleidungsmethoden und Hygienemaßnahmen. So kann beispielsweise die Verwendung eines BeMicron-Overalls oder die Änderung der Art und Weise, wie ein herkömmlicher Overall gefaltet wird, zur Einhaltung der aseptischen Einkleidungstechniken beitragen.

Als Unternehmen sind wir uns bewusst, dass die Umstände jedes Kunden anders sind und dass daher ein einfacher "Einheitsansatz" nicht der beste Weg ist. Jeder Sachverhalt muss individuell behandelt werden.

Wie kann Micronclean Ihnen bei der Einhaltung von Anhang 1 insgesamt helfen?

Micronclean ist auf dem britischen Reinraummarkt insofern einzigartig, als wir über ein internes Forschungs- und Entwicklungsteam verfügen, zu dem auch Mikrobiologen gehören, die Sie bei Ihren Anforderungen an die Kleidung sowie bei Ihren Reinigungs- und Desinfektionsanforderungen unterstützen können.
Für weitere Informationen darüber, wie wir Ihnen helfen können, kontaktieren Sie uns bitte.

Autor
Jenny Stienlet
UK Cleanroom Sales Manager