Abteilung QSHE - Produktregulierung

In der EU und im Vereinigten Königreich regeln mehrere Verordnungen die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien und Produkten zum Schutz der menschlichen Gesundheit, der Umwelt und der Verbraucherinteressen. Zu den wichtigsten Vorschriften gehören REACH, die britische BPR (Biozid-Produkt-Verordnung), die EU-BPR, die ECHA (Europäische Chemikalienagentur) und die MDR (Verordnung über Medizinprodukte).

1. REACH (Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals): REACH ist eine umfassende Verordnung, die sich mit den potenziellen Risiken von Chemikalien für die menschliche Gesundheit und die Umwelt befasst. Sie verpflichtet Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender, Chemikalien zu registrieren und der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) Sicherheitsdaten zu übermitteln. Ziel von REACH ist es, die Verwendung von sichereren Alternativen zu gefährlichen Stoffen zu fördern und das allgemeine Wissen über die Eigenschaften und Verwendungen von Chemikalien zu verbessern. Die Verordnung gilt für Stoffe, die in der EU/EWR in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder in diese eingeführt werden. Sie legt auch Verfahren zur Identifizierung und Regulierung besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) und zur Verwaltung ihrer Verwendung durch Zulassung fest.

2. BPR (Biozid-Produkt-Verordnung): Die BPR ist eine Verordnung, die die Zulassung und Verwendung von Biozidprodukten auf dem britischen/EU-Markt regelt. Biozidprodukte sind Stoffe oder Gemische, die zur Bekämpfung von Schadorganismen wie Schädlingen, Bakterien und Pilzen eingesetzt werden. Die Verordnung soll sicherstellen, dass Biozidprodukte keine Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellen. Hersteller und Importeure von Biozidprodukten müssen Anträge auf Produktzulassung stellen und Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts vorlegen. Die BPR stellt sicher, dass Biozidprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen.

3. ECHA (Die Europäische Chemikalienagentur): Die ECHA ist eine Agentur, die für die Umsetzung und Durchsetzung von REACH sowie anderer chemikalienbezogener Vorschriften in der EU zuständig ist. Sie erleichtert die Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien, unterhält Datenbanken mit registrierten Stoffen, unterstützt Risikobewertungen und bietet der Industrie und den Interessenvertretern Orientierungshilfen. Die ECHA spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der wirksamen Umsetzung der Chemikalienvorschriften und der Förderung der Transparenz im Chemikalienmanagement.

4. MDR (Verordnung über Medizinprodukte): Die MDR ist eine Verordnung, die die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte auf dem EU/EWR-Markt regelt. Sie hat die frühere Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) ersetzt, um den Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu stärken. Die MDR konzentriert sich auf die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und der Sicherheit von Medizinprodukten, die Verbesserung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Gewährleistung, dass die Produkte hochwertigen Standards entsprechen. Die Hersteller müssen strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, Dokumentation, Kennzeichnung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen einhalten. Mit der MDR soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zugute kommen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Produktvorschriften wie REACH, die britische BPR, die EU-BPR, die ECHA und die MDR wichtige Mechanismen zum Schutz der menschlichen Gesundheit, der Umwelt und der Verbraucherinteressen sind. Diese Verordnungen legen Standards für die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Vermarktung von Produkten fest und gewährleisten deren Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung der festgelegten Richtlinien. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist für Hersteller, Importeure und Interessengruppen von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden.

Autor
Uzayr Jarral
Regulierungsbeauftragter